阿斯利康收到腫瘤藥物監管升壓

癌細胞

阿斯利康公司收到其腫瘤產品組合的雙重提振,週二,因美國和歐洲監管機構接受的監管機構提交申請為其藥品,向獲獎批准這些藥物的第一步。

盎格魯 - 瑞典製藥商和MedImmune公司,其全球生物製品的研究和開發部門宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已接受moxetumomab pasudotox,用於治療成人患者的毛細胞一個潛在的新藥物申請牌照白血病(HCL)誰收到的治療之前至少兩行。

FDA已授予藥物“優先審核”狀態,這是授予的藥品,如果獲得批准,將提供治療,診斷或預防的嚴重狀況的改善顯著。 的決定預計將在今年第三季度完成。

另外,歐洲藥品管理局接受Lynparza監管意見書,藥物使阿斯利康現在共同擁有與默克公司,美國製藥公司,各佔50%的合作夥伴關係,以治療乳腺癌,在身體其他部位擴散的患者與特定的基因突變。

如果獲得批准,該藥將成為歐洲治療乳腺癌的第一PARP抑製劑。 PARP是人體細胞,幫助這些細胞受損時進行自我修復發現的蛋白質。 通過暫停癌細胞此修復過程中,PARP抑製劑幫助細胞死亡。

Lynparza在1月開始在世界任何地方批准用於乳腺癌,當它從美國監管機構獲得了反超的第一PARP抑製劑。

在最近的試驗中,Lynparza與化療相比顯著延長無進展生存期和42%降低疾病進展或死亡的風險。

在2017年雅特的產品銷售額的五分之一是來自腫瘤和該公司預計這一比例上升。 該組中的股票上漲0.6%在49.26£。

在一個單獨的發展,Compugen,以色列製藥公司表示,它已經與MedImmune公司的獨家許可協議,這將使抗體產品的開發治療癌症。

MedImmune公司已根據許可創建多個產品“,將成為該協議下所有的研究,開發和商業活動全權負責”的權利,Compugen說。

以色列公司將獲得$10米預付款,並有資格獲得高達$200米的發展,為第一產品的監管和商業里程碑,以及特許權使用費在未來的產品銷售。

安特·科昂·達亞格,Compugen首席執行官表示,該交易“使我們能夠套現具體科學的進步在我們的方案,同時我們繼續推進我們的領先優勢項目進入臨床試驗。”


發表時間:APR-23-2018

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