AstraZeneca prejeli dvojni zagon za svojo onkološkega portfelja v torek, po ZDA in evropski zakonodajalci sprejeti regulativne vloge za svoje droge, prvi korak na poti k zmagi odobritev teh zdravil.
Anglo-švedski drugmaker in MedImmun, njena globalna raziskave in razvoj biološka roko, je sporočil, da je ameriška administracija za hrano in zdravila (FDA) odobrila prošnjo za dovoljenje za moxetumomab pasudotox, morebitnega novega zdravila za zdravljenje odraslih bolnikov z poraščeno celice levkemije (HCL), ki so prejeli najmanj dva prejšnje linije zdravljenja.
FDA je podeljen status drog "prednostni pregled", ki je odobreno za zdravila, ki, če je odobrena, bi ponujajo bistveno izboljšanje zdravljenja, diagnosticiranja ali preprečevanja v resnih razmerah. Odločitev bo predvidoma v tretjem četrtletju letošnjega leta.
Ločeno, Evropska agencija za zdravila sprejela zakonodajni oddajo za Lynparza, zdravilo, ki AstraZeneca zdaj co-lastnik v 50:50 partnerstvu z Merck, ameriško družbo drog, za zdravljenje raka na dojki, ki se širijo tudi drugod po telesu, za bolnike z določeno genska mutacija.
Če je odobrena, bi droga postala prva PARP inhibitor za zdravljenje raka dojke v Evropi. PARP je beljakovine najdemo v človeških celicah, ki pomaga teh celic, da se popravi, če je poškodovan. Z ustavitev tega postopka popravljanja v rakavih celicah, inhibitorji PARP pomagajo celica umre.
Lynparza januarja postala prva PARP zaviralec odobril kjerkoli na svetu za rakom na dojki, ko je dobil zeleno luč od regulatorjev v ZDA.
V zadnji raziskavi, Lynparza pomembno podaljša preživetje brez napredovanja bolezni v primerjavi s kemoterapijo in zmanjša tveganje za napredovanje bolezni ali smrti za 42 odstotkov.
Leta 2017 petino prodaje izdelkov Astrino so iz onkologije in družba pričakuje, da bo ta delež naraste. Delnice v skupini zaprta do 0,6 odstotka na 49,26 £.
V ločenem razvoju, Compugen, izraelska farmacevtske družbe, je dejal, da je sklenila ekskluzivno licenčno pogodbo z MedImmune, ki bi omogočila razvoj izdelkov, protiteles za zdravljenje raka.
MedImmun ima pravico ustvariti več izdelkov pod licenco "in bo edini odgovoren za vse raziskave, razvoj in komercialne dejavnosti v okviru sporazuma", Compugen dejal.
Izraelska družba bo prejel $ 10 in vnaprejšnje plačilo, je in je upravičen do prejemanja do $ 200 v razvoju, regulativnih in komercialnih mejnikih za prvi izdelek, kot tudi licenčnine za prihodnje prodaje izdelkov.
Anat Cohen-Dayag, Compugen izvršni direktor, je dejal, je dogovor "nam omogoča, da denarno posebne znanstveni napredek v naših programih, medtem ko še naprej napredek naše vodstvo programov v kliničnih raziskavah".
Prispevek čas: april-23-2018