AstraZeneca recebe impulso regulatório para medicamentos oncológicos

cancro de células

AstraZeneca recebeu um impulso duplo para seu portfólio de oncologia na terça-feira, depois de EUA e aceito reguladores europeus submissões regulatórias para os seus medicamentos, o primeiro passo para a aprovação para estes medicamentos ganhar.

A farmacêutica anglo-sueca, e MedImmune, o braço de pesquisa biológica e desenvolvimento global, anunciou que os EUA Food and Drug Administration (FDA) havia aceitado o pedido de licença para pasudotox moxetumomab, um potencial novo medicamento para o tratamento de doentes adultos com células pilosas leucemia (HCL) que receberam pelo menos duas linhas anteriores de tratamento.

A FDA concedeu o estatuto de medicamento “revisão prioritária”, que é concedido a medicamentos que, se aprovado, iria oferecer uma melhoria significativa no tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças graves. Uma decisão é esperada para o terceiro trimestre deste ano.

Separadamente, a Agência Europeia de Medicamentos aceitou uma submissão regulatória para Lynparza, uma droga que AstraZeneca agora co-proprietária em parceria 50:50 com a Merck, a empresa farmacêutica dos EUA, para tratar o cancro da mama que se espalhou em outras partes do corpo para pacientes com um determinado mutação genética.

Se aprovada, a droga se tornaria o primeiro inibidor PARP para o tratamento de câncer de mama na Europa. A PARP é uma proteína encontrada em células humanas que ajuda as células para reparar-se quando danificada. Ao travar este processo de reparação em células de cancro, os inibidores de PARP ajudar a morte da célula.

Lynparza em janeiro se tornou o primeiro inibidor PARP aprovado qualquer lugar do mundo para câncer de mama, quando ele ganhou o aval dos órgãos reguladores norte-americanos.

No último ensaio, Lynparza prolongou significativamente a sobrevivência livre de progressão em comparação com a quimioterapia e reduziu o risco de progressão de doença ou morte em 42 por cento.

Em 2017 um quinto das vendas de produtos da Astra eram de oncologia e a empresa espera que essa proporção a subir. Acções no grupo fechou 0,6 por cento em £ 49,26.

Num desenvolvimento separado, Compugen, uma empresa farmacêutica israelense, disse que tinha entrado em um contrato de licença exclusiva com MedImmune que permitiria o desenvolvimento de produtos de anticorpos para tratar o câncer.

MedImmune tem o direito de criar vários produtos sob a licença “e será o único responsável por todas as pesquisas, desenvolvimento e atividades comerciais no âmbito do acordo”, disse Compugen.

A empresa israelense receberá um pagamento adiantado US $ 10 milhões e é elegível para receber até US $ 200 milhões no desenvolvimento, marcos regulatórios e comerciais para o primeiro produto, bem como royalties sobre as vendas de produtos futuros.

Anat Cohen-Dayag, Compugen executivo-chefe, disse que o acordo “nos permite rentabilizar os avanços científicos específicos em nossos programas, enquanto continuamos a avançar nossos programas de chumbo em ensaios clínicos”.


tempo Post: Apr-23-2018

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