AstraZeneca kapott egy dupla lökést annak onkológiai portfolió kedden, miután az Egyesült Államok és az európai szabályozók elfogadott szabályozási beadványok annak drogok, az első lépés a nyerő jóváhagyást ezekre a gyógyszerekre.
Az angol-svéd drugmaker és MedImmune, globális biológiai kutatás és fejlesztés kar bejelentette, hogy az amerikai Food and Drug Administration (FDA) elfogadta az engedély iránti kérelem moxetumomab pasudotox egy potenciális új gyógyszer kezelésére felnőtt betegek hajassejtes leukémia (HCL), akik már legalább két korábbi vonalak a kezelés.
Az FDA már elnyerte a gyógyszer „prioritás” állapotról, mely megillet gyógyszereket, jóváhagyása esetén jelentősen kisebb a kezelése, diagnózisa vagy megelőzése súlyos körülmények között. A döntés várhatóan a harmadik negyedévben.
Külön-külön, az Európai Gyógyszerügynökség elfogadott szabályozási benyújtása Lynparza, olyan gyógyszer, amely az AstraZeneca most társtulajdonosa 50:50 partnerség Merck, az amerikai gyógyszergyár, a mellrák kezelésére, amely átterjedt a test más betegek számára egy adott genetikai mutáció.
Ha jóváhagyják, a gyógyszer lesz az első PARP-inhibitor a mellrák kezelésére Európában. PARP található fehérje az emberi sejtekben, amely segít azoknak a sejteknek megjavítani magukat, amikor megsérült. Leállításával ez a javító folyamat a rákos sejtekben, a PARP inhibitorok segítik a sejt pusztulását.
Lynparza januárjában lett az első PARP inhibitor, amelyet a világon bárhol a mellrák, amikor megnyerte az utat amerikai szabályozók.
A legújabb vizsgálatban, Lynparza szignifikánsan megnyújtotta progressziómentes túlélés képest kemoterápia és csökkentette a betegség progressziójának vagy a halál 42 százalékkal.
2017-ben egy ötödik Astra termék értékesítése voltak az onkológia és a vállalat arra számít ez az arány emelkedni. Osztja a csoport zárva 0,6 százalék £ 49.26.
Egy külön fejlesztés, Compugen, egy izraeli pharma cég, azt mondta, hogy kötött kizárólagos licencszerződést MedImmune, amely lehetővé tenné a fejlesztési antitest termékek a rák kezelésére.
MedImmune joga létrehozni több terméket az engedély alapján „és lesz egyedül felelős az összes kutatási, fejlesztési és kereskedelmi tevékenységek a megállapodás alapján”, Compugen mondta.
Az izraeli cég kap egy $ 10m kezdőrészlet és jogosult akár $ 200 a fejlesztési, szabályozási és kereskedelmi mérföldköveit az első termék, valamint a jogdíjak jövőbeni termék értékesítése.
Anat Cohen-Dayag, Compugen vezérigazgatója azt mondta, az üzlet „lehetővé teszi számunkra, hogy monetise konkrét tudományos fejlődés a mi programok, miközben továbbra is előre előnyünket programokat klinikai vizsgálatok”.
Hozzászólás ideje: Apr-23-2018