AstraZeneca obdržel dvojí podporu pro své onkologické portfolio v úterý poté, co USA a evropští regulátoři přijal podání regulační pro své léky, první krok k vítězství souhlas k těmto lékům.
Anglo-švédská drugmaker a MedImmune, jeho globální biologická výzkumná a vývojová divize, oznámil, že americký Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) přijal žádost o licenci pro moxetumomab pasudotox, potenciálního nového léku pro léčbu dospělých pacientů s vlasových buněk leukémie (HCL), kteří dostali alespoň dva předchozí řádky léčby.
FDA udělil drog „prioritu kontroly“ stav, který je udělován na léky, které, pokud bude schválen, by se nabízejí významné zlepšení v léčbě, diagnostice nebo prevenci závažných stavů. Rozhodnutí se očekává ve třetím čtvrtletí letošního roku.
Odděleně, Evropská agentura pro léčivé přípravky přijala regulační podrobení pro Lynparza, lék, který AstraZeneca nyní spoluvlastní v 50:50 spolupráci Merck, USA farmaceutické společnosti, k léčbě rakoviny prsu, která se rozšířila jinde v těle u pacientů se zvláštním genetická mutace.
Pokud bude schválen, lék by se stal první inhibitor PARP k léčbě rakoviny prsu v Evropě. PARP je nalezen v lidských buňkách, které pomáhá ty buňky pro opravu se v případě poškození protein. Zastavením tohoto procesu opravy v rakovinných buňkách, inhibitory PARP pomáhají, aby buňka umírá.
Lynparza v lednu stal prvním inhibitor PARP schváleny kdekoliv na světě na rakovinu prsu, když získal zelenou od amerických regulátorů.
V nejnovější studii Lynparza významně prodloužila přežití bez progrese ve srovnání s chemoterapií a snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí o 42 procent.
V roce 2017 pětina prodeje produktů Astra byly z onkologie a společnost očekává, že tento podíl poroste. Podíly ve skupině zavřel o 0,6 procenta na 49,26 £.
V odděleném vývoji, Compugen, izraelský farmacii společnost uvedla, že uzavřela exkluzivní licenční smlouvy s MedImmune které by umožnily vývoj produktů protilátky k léčbě rakoviny.
MedImmune má právo vytvořit více produktů na základě licence „a bude výhradně zodpovědný za všechny výzkumu, vývoje a obchodních činností v rámci dohody,“ řekl Compugen.
Izraelská společnost obdrží $ 10m platbu předem a má nárok až na $ 200 m ve vývoji, regulační a obchodní milníky pro první produkt, stejně jako licenční poplatky z budoucích prodejů produktů.
Anat Cohen-Dayag, Compugen generální ředitel, řekl, že dohoda „nám umožňuje zpeněžit konkrétní vědecký pokrok v našich programech, zatímco budeme i nadále prosazovat své vedení programů do klinických zkoušek.“
Čas: Apr-23-2018