阿斯利康收到肿瘤药物监管升压

癌细胞

阿斯利康公司收到其肿瘤产品组合的双重提振,周二,因美国和欧洲监管机构接受的监管机构提交申请为其药品,向获奖批准这些药物的第一步。

盎格鲁 - 瑞典制药商和MedImmune公司,其全球生物制品的研究和开发部门宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已接受moxetumomab pasudotox,用于治疗成人患者的毛细胞一个潜在的新药物申请牌照白血病(HCL)谁收到的治疗之前至少两行。

FDA已授予药物“优先审核”状态,这是授予的药品,如果获得批准,将提供治疗,诊断或预防的严重状况的改善显著。 的决定预计将在今年第三季度完成。

另外,欧洲药品管理局接受Lynparza监管意见书,药物使阿斯利康现在共同拥有与默克公司,美国制药公司,各占50%的合作伙伴关系,以治疗乳腺癌,在身体其他部位扩散的患者与特定的基因突变。

如果获得批准,该药将成为欧洲治疗乳腺癌的第一PARP抑制剂。 PARP是人体细胞,帮助这些细胞受损时进行自我修复发现的蛋白质。 通过暂停癌细胞此修复过程中,PARP抑制剂帮助细胞死亡。

Lynparza在1月开始在世界任何地方批准用于乳腺癌,当它从美国监管机构获得了反超的第一PARP抑制剂。

在最近的试验中,Lynparza与化疗相比显著延长无进展生存期和42%降低疾病进展或死亡的风险。

在2017年雅特的产品销售额的五分之一是来自肿瘤和该公司预计这一比例上升。 该组中的股票上涨0.6%在49.26£。

在一个单独的发展,Compugen,以色列制药公司表示,它已经与MedImmune公司的独家许可协议,这将使抗体产品的开发治疗癌症。

MedImmune公司已根据许可创建多个产品“将成为该协议下所有的研究,开发和商业活动全权负责”的权利,Compugen说。

以色列公司将获得$10米预付款,并有资格获得高达$200米的发展,为第一产品的监管和商业里程碑,以及特许权使用费在未来的产品销售。

安特·科昂·达亚格,Compugen首席执行官表示,该交易“使我们能够套现具体科学的进步在我们的方案,同时我们继续推进我们的领先优势项目进入临床试验。”


发表时间:APR-23-2018

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