AstraZeneca ha recibido un doble impulso para su cartera de oncología del martes, después de Estados Unidos y los reguladores europeos acepta solicitudes de registro de sus medicamentos, el primer paso para ganar la aprobación de estos medicamentos.
La farmacéutica anglo-sueca, y MedImmune, su división global de productos biológicos de investigación y desarrollo, anunció que la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) ha aceptado la solicitud de licencia para pasudotox moxetumomab, un nuevo medicamento potencial para el tratamiento de pacientes adultos con células pilosas leucemia (HCL) que han recibido al menos dos líneas previas de tratamiento.
La FDA ha otorgado la “revisión prioritaria” la designación de medicamento, que se concede a los medicamentos que, si se aprueba, ofrecerían una mejora significativa en el tratamiento, diagnóstico o prevención de enfermedades graves. Se espera una decisión en el tercer trimestre de este año.
Por otra parte, la Agencia Europea de Medicamentos aceptó una presentación reglamentaria para Lynparza, un fármaco que AstraZeneca es ahora copropietaria de una asociación en 50:50 con Merck, la compañía farmacéutica de Estados Unidos, para tratar el cáncer de mama que se extendió en otras partes del cuerpo para los pacientes con una determinada Mutación genética.
Si se aprueba, el fármaco se convertiría en el primer inhibidor de PARP para el tratamiento de cáncer de mama en Europa. PARP es una proteína que se encuentra en las células humanas que ayuda a las células a repararse a sí mismas cuando está dañado. Al detener este proceso de reparación en células de cáncer, los inhibidores de PARP ayudan a la célula muera.
Lynparza en enero se convirtió en el primer inhibidor de PARP aprobado en cualquier parte del mundo para el cáncer de mama, cuando obtuvo el visto bueno de los reguladores de Estados Unidos.
En el último ensayo, Lynparza prolonga significativamente la supervivencia libre de progresión en comparación con la quimioterapia y reduce el riesgo de progresión de la enfermedad o la muerte en un 42 por ciento.
En 2017, un quinto de las ventas de productos de Astra fuera de la oncología y la compañía espera que esta proporción aumente. Las acciones en el grupo cerró con un alza del 0,6 por ciento a 49,26 £.
En un desarrollo separado, Compugen, una compañía farmacéutica israelí, dijo que había entrado en un acuerdo de licencia exclusiva con MedImmune que permita el desarrollo de productos de anticuerpos para tratar el cáncer.
MedImmune tiene el derecho de crear múltiples productos bajo la licencia “y será el único responsable de toda la investigación, el desarrollo y las actividades comerciales en el marco del acuerdo”, dijo Compugen.
La compañía israelí recibirá un pago por adelantado $ 10 millones y es elegible para recibir hasta $ 200 en el desarrollo, los hitos regulatorios y comerciales para el primer producto, así como regalías sobre las ventas futuras del producto.
Anat Cohen-Dayag, presidente ejecutivo Compugen, dijo que el acuerdo “nos permite rentabilizar los avances científicos específicos en nuestros programas, mientras seguimos avanzando nuestros programas de plomo en los ensayos clínicos”.
Hora de publicación: Abr-23-2018