استرا زينيكا يتلقى دفعة التنظيمي للأدوية الأورام

الخلايا السرطانية

تلقى استرا زينيكا دفعة مزدوجة لمحفظة الأورام اليوم الثلاثاء، بعد الولايات المتحدة وافقت الهيئات التنظيمية الأوروبية المقدمة التنظيمية للأدوية لها، فإن الخطوة الأولى نحو الحصول على موافقة لهذه الأدوية.

أعلنت شركة الادوية البريطانية السويدية، وقامت شركة ميد اميون، والبحوث البيولوجية والتنمية ذراعها العالمي، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد قبلت طلب الترخيص لpasudotox moxetumomab، وهو دواء جديد محتمل لعلاج المرضى البالغين مع خلية مشعر سرطان الدم (HCL) الذين حصلوا على اثنين على الاقل من الخطوط السابقة من العلاج.

منحت إدارة الأغذية والعقاقير "الاستعراض أولوية" الوضع المخدرات، التي تمنح للأدوية أنه إذا تمت الموافقة عليه، سوف تقدم تحسنا كبيرا في علاج أو التشخيص أو منع حالة خطيرة. ومن المتوقع اتخاذ قرار في الربع الثالث من هذا العام.

بشكل منفصل، وافقت وكالة الأدوية الأوروبية تقديم التنظيمي لLynparza، وهو دواء الذي استرا زينيكا الآن شارك في تملك في شراكة مع شركة ميرك 50:50، شركة أدوية الولايات المتحدة، لعلاج سرطان الثدي التي انتشرت في أماكن أخرى في الجسم للمرضى الذين يعانون معين طفرة جينية.

وإذا تمت الموافقة، فإن المخدرات أصبحت أول المانع PARP لعلاج سرطان الثدي في أوروبا. PARP هو البروتين الموجود في الخلايا البشرية مما يساعد هذه الخلايا على تجديد نفسها عندما التالفة. من خلال وقف هذه العملية إصلاح في خلايا السرطان، مثبطات PARP تساعد الخلية أن يموت.

أصبح Lynparza في يناير كانون الثاني أول المانع PARP الموافقة في أي مكان في العالم للكشف عن سرطان الثدي، عندما فاز على الضوء الاخضر من المنظمين في الولايات المتحدة.

في المحاكمة الاخيرة، Lynparza لفترات طويلة بشكل ملحوظ البقاء على قيد الحياة خالية من التقدم مقارنة مع العلاج الكيميائي وقللت من خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 42 في المائة.

في عام 2017 كانت خمس من مبيعات المنتجات أسترا من الأورام، وتتوقع الشركة هذه النسبة في الارتفاع. وأغلقت أسهم مجموعة بنسبة 0.6 في المائة على 49.26 £.

وقال Compugen، وهي شركة فارما الإسرائيلية وفي تطور منفصل أنها دخلت في اتفاق الترخيص الحصري مع قامت شركة ميد اميون التي من شأنها أن تمكن من وضع المنتجات الأجسام المضادة لعلاج السرطان.

وقال Compugen قامت شركة ميد اميون لها الحق في إنشاء منتجات متعددة تحت الرخصة "، وسوف تكون وحدها المسؤولة عن جميع البحوث والتنمية والأنشطة التجارية وفقا لاتفاق".

وستقوم الشركة الإسرائيلية تحصل على دفعة $ 10M مقدما ومؤهلا لاستقبال ما يصل الى 200M $ في التنمية والمعالم التنظيمية والتجارية للمنتج الأول، فضلا عن الإتاوات على مبيعات المنتجات المستقبلية.

وقال أنات كوهين داياغ، الرئيس التنفيذي Compugen، الصفقة "يسمح لنا لتسييل التقدم العلمي محددة في برامجنا، بينما نواصل تعزيز برامج الرصاص لدينا في التجارب السريرية".


وقت آخر: أبريل-23-2018

WhatsApp Online Chat !